메디칼타임즈=이인복 기자미소정보기술과 더화이트커뮤니케이션이 AI 컨택센서 고도화를 위해 협력한다.미소정보기술(대표이사 안동욱)은 AICC 솔루션 개발 및 운영 대행 전문기업 더화이트커뮤니케이션(대표이사 박민영)과 AI컨택센터(AICC) 고도화를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 31일 밝혔다.이번 MOU를 통해 미소정보기술은 고객 상담내용에 포함된 식별 개인정보를 비식별 개인정보로 바꿔 개인정보를 안전하게 저장할 수 있게 하는 동시에 상담사를 위한 자동 답변(상담 어시트턴트) 및 상담 품질 평가 자동화 서비스를 고도화할 예정이다.또한 비정형 상담데이터에 스마트TA(smartTA)와 chatGPT를 활용해 차별화된 AICC 솔루션을 제공할 예정이다.미소정보기술의 스마트TA는 기존 콜센터에 다양한 고객들을 상담하면서 다양한 혁신 사례를 만들어가고 있다.국내 주요 콜센터의 비정형 텍스트 및 고객 CRM 데이터 분석 시스템 구축, 지자체의 소셜 데이터 분석을 통한 AI기반 상권분석 시스템 구축, 경쟁사 제품 평가, VOC분석 통해 상품 경쟁력 확보, 제조 및 건설현장의 위험성평가 분석 등에 활용해 고객경험(CX)을 높이고 있는 것.더화이트커뮤니케이션은 전화, 채팅, 챗봇, 이메일 등 다양한 채널을 통해 들어오는 고객 문의를 한 화면에서 답변할 수 있게 해주는 클라우드 기반 고객상담 솔루션 클라우드게이트(cloudgate)를 공급하는 기업이다.클라우드게이트는 SaaS기반 상담 솔루션에 인공지능(AI) 기술을 더하여 상담 자동 요약, 상담 키워드 자동 추출, 상담 리포트 자동 생성 등 기능을 제공하고 있으다.미소정보기술 안동욱 대표이사는 "AI컨택센터를 통해 컨택 센터의 업무과중도 줄이고 정확한 상담으로 고객만족도를 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.더화이트커뮤니케이션 박민영 대표는 "AICC 고도화를 통해 상담 품질 향상, 상담 시간 단축, 복잡한 상담을 위한 전문 케어 등 보다 개선된 서비스를 고객사에 제공할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자환자들이 의사에게 묻는 대부분의 질문에 대해 의사들의 답변보다 대화형 인공지능인 Chat GPT가 오히려 낫다는 평가가 나왔다. 실제 의사들의 평가라는 점에서 의미가 있는 부분.이에 따라 향후 원격의료 등에서 단순한 의학적 질문 등에 Chat GPT를 충분히 활용할 수 있다는 것이 전문가들의 결론이다.Chat GPT와 의사의 답변을 실제 의사들이 직접 평가한 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 2일 미국의사협회지(JAMA)에는 환자의 질문에 대한 의사의 직접 답변과 Chat GPT의 답변을 비교 평가한 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamainternmed.2023.1838).현재 대화형 인공지능인 Chat GPT의 우수한 성능이 공개되면서 각 학계에서는 이에 대한 실제적 기능에 대한 평가가 활발히 이뤄지고 있다.특히 Chat GPT가 미국 의사시험은 물론 변호사시험 등을 무난하게 통과하면서 과연 실제 현장에서 이를 활용할 수 있을지에 대한 검증이 이뤄지고 있는 상황.캘리포니아 의과대학 존(John W. Ayers) 교수가 이끄는 연구진이 실제 Chat GPT를 활용한 환자 대응의 가능성을 점검하고 나선 것도 이러한 이유 때문이다.실제로 Chat GPT가 의사의 로딩을 줄이고 환자의 건강관리 등에 활용될 수 있는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 환자가 의사에게 자주 묻는 총 195가지의 질문 목록을 만들고 이에 대한 실제 의사의 답변과 Chat GPT의 답변을 비교 분석했다. 어떤 것이 의사의 답변인지, Chat GPT의 답변인지 모르는 블라인드 테스트다.의사의 답변과 Chat GPT의 답변에 대해 소아과와 내과, 종양내과, 감염내과, 예방의학과, 노인내과 전문의들이 직접 적합도와 정확성 등을 답변만 보고 5점 척도(매우 나쁨, 나쁨, 수용 가능, 좋음, 매우 좋음)로 평가한 것.그 결과 일단 의사의 답변보다 Chat GPT의 답변이 훨씬 더 자세했다. 답변에 대한 평균 길이를 비교하자 의사는 52개의 단어에 그친 반면 Chat GPT는 무려 211개의 단어를 활용해 자세히 답변한 것.그렇다면 이에 대한 정확도와 적절성 등 답변의 품질은 어떠한 평가를 받았을까.이 또한 Chat GPT가 더 우수한 평가를 받았다. 전문의 패널이 의사의 답변과 Chat GPT의 답변의 답변 정확도와 품질을 5점 척도로 평가한 결과 의사의 응답은 평균 3.26점에 그친 반면 Chat GPT는 평균 4.13점으로 유의하게 앞선 것.특히 수용 가능하지 않은 정도의 잘못된 정보나 품질(3점 미만)의 답변으로 평가받는 비율도 의사는 27.2%에 달했지만 Chat GPT는 2.6%로 월등하게 적었다.더욱이 특별히 더할 것이 없이 매우 좋다(4점 이상)는 평가를 받은 답변의 비율 또한 의사는 22.1%에 불과한 반면, Chat GPT는 무려 789.5%로 압도적으로 높았다.이로 인해 답변에 공감하고 수용할 수 있다는 평가도 오히려 의사보다 Chat GPT의 손을 들어준 전문의들이 많았다.공감도 또한 5점(매우 공감하지 않음, 공감하지 않음, 공감함, 약간 공감함, 매우 공감함) 척도로 평가한 결과 의사의 응답은 평균 2.15점을 기록한 반면 Chat GPT는 3.65점으로 의사의 답변을 앞섰다.아울러 공감하기 힘들다(3점 미만)의 답변의 비중도 의사는 80.5%에 달한 반면, Chat GPT는 14.9%로 유의미하게 적었다.실제 관련 분야 전문의들조차 의사가 직접 답변한 내용보다 Chat GPT의 답변이 더 정확하고 품질이 좋으며 공감할 수 있다는 결론을 내린 셈이다.존 교수는 "대부분의 질문에 있어 관련 분야 전문의들은 실제 의사의 답변보다 Chat GPT의 답변이 더 정확하고 공감대가 가며 품질이 좋다는 답변을 내놨다"며 "Chat GPT가 가진 한계론에도 불구하고 이를 활용할 수 있는 충분한 근거가 있다는 것을 시사한다"고 설명했다.그는 이어 "물론 환자에 대한 진단과 약물의 조절 등의 중요한 부분에 대해서는 반드시 의사의 최종적 판단이 우선시 돼야 한다"며 "하지만 Chat GPT가 내놓은 답변을 의사가 검수하는 등의 방법으로 의사의 로딩을 크게 줄일 수 있을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자혈관조영술에 가장 큰 부담 중 하나였던 방사선 피폭을 70%나 줄이면서 오히려 더 고품질의 이미지를 얻을 수 있는 기술이 검증을 끝내 학계의 주목을 받고 있다.현재 광범위하게 활용되고 있는 DSA(Digital subtraction angiography)의 단점을 보완한 DVA(Digital Variance Angiography)를 활용한 것으로 연구진은 이에 대한 적용 범위를 더욱 확장하는 연구를 이어간다는 계획이다.RSNA 2022에서 방사선 피폭량을 70%까지 줄이는 혈관조영술 촬영 기술이 공개됐다(사진=RSNA)현지시각으로 오는 1일까지 시카고 현지와 온라인을 통해 진행중인 북미영상의학회 연례회의(RSNA 2022)에서는 혈관조영술 방사선 피폭을 70%까지 줄이는 새로운 이미징 기술이 공개됐다.현재 심장 관상동맥이나 뇌동맥 등에 혈관조영술을 시행할때는 어쩔 수 없이 X레이 등의 방사선 이미징 기기를 활용하고 있다.하지만 길게는 몇 시간이나 걸리는 검사나 시술 기간 동안 지속적으로 방사선에 피폭된다는 것이 부담으로 작용하고 있는 상황이다.이로 인해 의학계는 물론 각 의료기기 기업들은 이러한 방사선 피폭량을 줄이면서도 품질이 떨어지지 않는 방법이나 기술을 고안하는데 집중하고 있는 상태다.이러한 가운데 RSNA 2022에서 방사선 피폭량을 70%까지 줄이면서도 품질을 유지하는 기술에 대한 검증 결과가 나오면서 주목을 받고 있는 것.헝가리 세멜바이스 의과대학 피터(Peter Legeza) 교수가 이끄는 연구진이 개발하고 테스트하고 있는 이 기술은 DVA(Digital Variance Angiography)를 기반으로 하고 있다.DVA는 현재 광범위하게 활용되고 있는 디지털 이미징 기술인 DSA(Digital subtraction angiography)의 단점을 보완하기 위해 개발된 기술이다.DSA가 품질 좋은 이미징으로 의료진의 혈관조영술을 돕기는 하지만 기존 저선량 촬영에 비해 방사선 피폭량이 약 30배나 높다는 점에서 이에 대한 보완이 필요했기 때문이다.이로 인해 키네틱 이미징(kinetic imaging)의 원리를 기반으로 하는 DVA기술이 개발됐지만 아직까지 이에 대한 안전성과 유효성에 대해서는 검증 단계에 있는 상황이다.이에 따라 연구진은 모집 환자를 대상으로 한 그룹은 DVA 기술로, 다른 그룹은 DSA 기술로 혈관조영술을 진행한 뒤 방사선 피폭량과 전문가들을 통한 이미지 품질 평가를 진행했다.그 결과 방사선 피폭량은 DVA 기술 그룹이 평균 186±20 μGy*㎠로 DSA 기술 그룹 577±38 μGy*㎠보다 68% 감소한 것으로 분석됐다.하지만 이미지 품질의 하락은 없었다. 총 7명의 영상의학과 전문의가 DVA 기술과 DSA 기술로 저장한 472개의 이미지를 판독한 결과 대퇴골을 빼고는 모든 이미지에서 DVA가 DSA 이미지보다 훨씬 높은 점수를 받았다.피터 교수는 "DVA 기술이 영상 품질에 영향을 미치지 않으면서 70% 가까지 크게 방사선 피폭량을 감소시켰다"며 "또한 슬와 등의 부위에서는 DSA 이미지와 비교해도 훨씬 더 나은 시각 점수를 기록했다"고 설명했다.이어 그는 "DVA가 DSA에 비해 더 나은 이미지 품질을 보장하면서도 방사선 피폭량을 줄일 수 있다는 것이 증명된 이상 환자와 의사를 위해 이를 활용하는 프로토콜을 정립해 가야 한다"며 "신체의 다른 유형에 대한 확장 연구를 통해 유망한 분야를 지속적으로 늘려가야 할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자삼성서울병원이 미국 보건의료정보관리시스템협회(HIMSS)의 DIAM(Digital Imaging Adoption Model) 인증에서 6단계 등급 인증을 받았다. 국내 최초이자 전 세계 3번째다.HIMMS는 디지털 헬스케어 시장의 발전 및 효율성 확보를 목적으로 설립된 국제 비영리 단체로 의료 기관의 IT 인증이나 표준 등을 제정하고 있다. DIAM은 의료 영상 시스템이 갖춰야할 워크 프로세스 및 시스템을 포함해 이미지 처리 과정 및 품질 평가가 주요 내용으로 PACS 시스템 DIAM인증 획득을 위한 핵심 역량으로 평가된다.이로 인해 삼성서울병원이 구축한 DIAM인프라인 GE헬스케어의 의료영상 저장전송시스템(PACS)인 센트리시티(Centricity PACS Centricity Pictures Archiving and Communication System)에도 관심이 쏠리고 있다.GE헬스케어의 센트리시티(Centricity) PACS 솔루션은 상호 대화형(On Demand)의 사용자 인터페이스를 적용해 손쉽게 사용이 가능하며 병원 어느 곳에서든 안정적으로 접속이 가능하다는 장점이 있다.삼성서울병원 이풍렬 디지털혁신추진단장은 "이번 인증으로 삼성서울병원의 이미징(Imaging) 인프라가 우수성을 인정받게돼 자랑스럽다"며 "앞으로도 최첨단 디지털 병원 구현을 위해 더 많은 이미징 인프라에 투자하며 더욱 발전된 의료 서비스를 제공할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자진단검사실의 질 향상과 검사 표준화, 정확도 향상을 위해 시행되는 신빙도 조사 사업 결과 작년 기준 품질 인증을 받은 기관이 80%에 그쳤다.자발적 참여 형식이라는 점에서 20%의 기관이 모두 신뢰도 평가에서 낙제한 것은 아니지만 일정 수준 이상 질을 담보하긴 위해선 미국처럼 법, 제도적 측면에서 질 관리를 의무화해야 한다는 것이 전문가의 판단이다.20일 송정한 대한임상검사정도관리협회 회장(분당서울대병원 진단검사의학과)는 올해 실시한 신빙도 조사사업을 근거로 제도적 측면에서의 질 관리 의무화 방안에 대해 강조했다.임상검사정도관리협회가 진행하는 신빙도 조사사업은 진단검사실을 대상으로 한다. 진단검사 의학의 검사 행위에는 검사 장비, 시약, 의료적 판단 행위가 포함되는데 시약 품질에 문제가 발생하거나 훈련되지 않은 의료진에 의해 진단 결과의 왜곡 가능성이 있다.각종 검사실의 검사법에 대한 결과값이 실제에 부합하는지 확인하는 과정 및 검사실 의료진의 수행능력 평가가 주기적으로 이뤄져야 한다는 것.송정한 회장송 회장은 "혈당이나 콜레스테롤 등 각종 수치를 기반으로 의학적 의사결정을 내리게 된다"며 "검사 결과 값에 의존한 의학적 판단이 약 70%에 이르기 때문에 결과의 신뢰성이 무엇보다 중요하다"고 말했다.그는 "진단 기기를 통해 검사 결과가 나온 만큼 많은 사람들이 이를 정확하다고 생각한다"며 "문제는 부정확한 결과가 종종 나와 주기적으로 문제를 찾고 보정하는 작업이 필요하다는 것"이라고 말했다.각종 검사 의료기관의 신뢰성 평가는 크게 두 가지다.첫째는 진단검사의학재단의 현장 실사 방식으로 심사위원들이 과거 진행했던 검사 관련 서류를 조사하고 인터뷰를 통해 신뢰도를 확인한다.임상검사정도관리협회는 실제 검사 결과 값의 정확도에 초점을 맞춘다. 협회가 미리 측정한 테스트 물질을 각 기관에 보내 기관이 도출한 결과값이 정확한지 대조해 보는 작업(신빙도 조사사업)을 진행한다.송 회장은 "2022년 신빙도 조사사업에 81개 프로그램과 468개 검사 항목을 대상으로 시행했다"며 "전국에서 총 1910개 기관이 참가했다"고 밝혔다.그는 "매년 평균 1900~2000개의 기관이 평가에 참여하는데 7월 1일에 2021년 신빙도 조사 품질 인증을 1486개 기관에 발급했다"며 "전체 참가 기관중 약 80%가 통과하는 것으로 나타났다"고 말했다.이어 " 질병관리청 과제로 코로나19 검사 기관 역시 조사사업에 포함돼 유전자 진단검사의 정확성을 평가했다"며 "20200년도엔 118개 기관이 참여하는 등 올해까지 총 303개 기관이 참여했고 9회의 신빙도 조사가 시행됐다"고 설명했다.협회 측 추산으로는 70~80% 기관이 테스트 물질 결과 값 대조 시험에 통과하지만 나머지 기관에 대해선 신뢰성 담보가 시급하다는 것.송 회장은 "협회가 정한 기준에 들지 못하는 기관이 많게는 30%까지 된다"며 "자발적인 참여 형식이기 때문에 검사 값에 무조건 문제가 있다고 볼 순 없지만 적어도 결과 값을 신뢰하기 위해선 검사 의무화 같은 수단이 필요하다"고 제시했다.그는 "우리나라는 5년 전부터 인센티브를 줘 품질 개선을 유도하는 방식을 채택했다"며 "반면 미국은 1988년 제정된 CLIA88이라는 법을 통해 진단 검사 기관의 품질 개선 항목들을 법제화 해 두고 있다"고 말했다.그는 "10여 년 전부터 협회도 국회와 함께 제도화를 추진했지만 번번히 실패했다"며 "영상 검사에서는 영상품질원을 통해 품질 평가를 하는 법적 근거가 있고, 검사 수탁 기관도 인력 및 근무 규정에 대한 법적 근거가 있는 만큼 임상 검사에도 우수 검사 품질을 위한 토대가 마련돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자스페인 바르셀로나에서 26일부터 29일까지 개최된 유럽심장학회 연례회의(ESC Congress 2022)에서 심장학의 임상 풍경을 바꿀 최신 기술들이 주목을 받았다.스마트폰을 사용한 심방세동 검사는 통상적인 검사 대비 치료율을 두 배 이상 높인다는 연구 및 심장기능에 대한 인공지능(AI) 평가가 초음파 진단보다 우수하다는 연구는 향후 신기술의 임상적 활용성이 증가를 예고하는 대목.특히 ESC는 일상적으로 수집된 의료 데이터는 질병에 대한 더 나은 이해와 새로운 치료법에 대한 발견을 통해 환자의 삶과 복지를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있다는 점에 착안, 글로벌 디지털헬스 리더들의 연구 프레임워크를 제안하는 등 '미래 기술' 확보에 팔을 걷었다.ESC 2022에서 나온 최신 의학 기술 동향 및 디지털헬스 연구 프레임워크의 운용 방안을 정리했다.▲AI 전진 앞으로…초음파 검사자보다 평가 우수올해 ESC 2022는 AI의 활용성 모색이 주를 이뤘다고 해도 과언이 아닐 정도로 다양한 연구가 쏟아졌다.심장 기능의 초음파 검사를 받고 있는 환자의 경우 AI에 의한 예비 평가가 초기 초음파 진단보다 우수하다는 연구는 향후 진단의 프로세스를 바꿀 수도 있는 것으로 평가된다.심장기능평가에 활용되는 좌심실 수축기능(LVEF)의 정확한 평가는 심혈관 질환 진단과 치료 결정에 필수적인데 기존 평가는 종종 관찰자 간 다른 결과를 내놓는다는 문제가 있었다.EchoNet-Dynamic은 심장 기능을 평가하기 위해 심장 초음파 비디오를 학습한 딥 러닝 알고리즘이며, 이전에 4.1~6.2%의 평균 절대 오차로 LVEF를 평가하는 등 여러 심장 주기에 걸쳐 오류를 최소화하고 일관된 결과를 생성할 수 있다는 잠재력을 보였다.연구진은 EchoNet-RCT로 명명된 임상을 통해 LVEF에 대한 AI 또는 초음파 진단기 평가를 실제 심장 전문의에 맡겨 정확성을 평가했다.심장 초음파 검사를 통한 LVEF 결정 프로세스는 보통 초음파 검사자가 환자를 스캔하고 LVEF의 초기 평가를 제공한 다음, 심장 전문의가 최종 보고서를 제공하는 방식으로 이뤄진다.본 임상은 초음파 검사를 AI 또는 초음파 검사자에 1:1로 무작위로 할당해 심장 전문의가 평가를 검토한 후 LVEF의 최종 보고서를 제공했다.자료사진연구진은 심장 전문의가 AI에 의한 초기 평가를 얼마나 바꿨는지와 초음파 검사자에 의한 초기 평가를 얼마나 바꾸었는지 비교해 정확도를 측정했다.총 3495개의 흉강 초음파를 대상으로 한 임상 결과 심장 전문의에 의해 결과값이 변한 비율은 AI 그룹에서 16.8%, 초음파 그룹에서 27.2%였다.인간이 초음파를 검사해 LVEF 결과값을 측정한 것보다 AI가 평가한 값이 심장 전문의를 거친 최종 결과값 도출에서 보다 정확했다는 뜻이다. 특히 추가 조사에서 심장과 전문의는 무엇이 AI가 측정한 자료였는지 알 수 없을 정도로 알고리즘이 고도화된 것으로 알려졌다.연구 저자인 미국 로스앤젤레스 시더스시나이 기관 소속 오양(Ouyang) 박사는 "AI 알고리즘이 일반적인 진료 프로세스에 개입 가능성이 높다는 것을 배웠다"며 "특정 AI는 초음파 판독 출력의 품질을 향상시킬 뿐 아니라 지루하지만 중요한 작업을 단순화함으로써 의료진의 시간과 노력의 효율성을 높일 수 있다"고 덧붙였다.▲가이드라인이 놓치는 고위험 대동맥 협착증, AI '쪽집게'예후가 나쁜 대동맥 협착증과 관련해서도 AI를 활용할 수 있다는 연구가 나왔다.대동맥 협착증 환자의 약 50%는 증상이 나타난 후 2년 이내에 사망한다. 심장 초음파 검사는 피크 속도, 평균 압력 경사 및 대동맥 판막 영역과 같은 심각도를 평가하기 위해 사용되지만 사망률 위험이 진단 정확도를 넘어선다는 지적이 뒤따랐다.AI-ENCHANCED AS 임상은 일상적으로 사용되는 초음파 매개 변수를 통해 개발된 AI 알고리즘이 5년 사망률 증가와 관련된 중등도~중증 대동맥 협착 표현형을 식별할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 설계됐다.AI-Decision Support Algorithm(AI-DSA)은 63만명 이상의 환자로부터 100만 건 이상의 심장초음파 자료 및 사망 정보를 가진 호주 국립 초음파 데이터베이스(NEDA)의 데이터를 사용해 학습됐다.NEDA 데이터를 활용해 연구진은 중등도~중증 대동맥 협착 표현형 환자의 5년 사망률과 심각한 대동맥 협착 위험이 없는 환자의 5년 사망률을 비교했다.분석 결과 AI-DSA는 17만 9054명 중 중등도~중증의 표현형을 가진 환자 2606명(1.4%)과 심각한 표현형을 가진 4622명(2.5%)을 식별했다. 중증 표현형 환자 중 3566명(77.2%)은 중증 대동맥 협착증의 가이드라인 기준을 충족했다.5년 사망률은 중등~중증 표현형 환자에서 56.2%, 심각한 표현형 환자에서 67.9%였다. AI-DSA이 식별된 심각한 대동맥 협착증 표현형(2.5%) 중 현행 지침을 충족하는 사람(77%)은 5년 사망률이 69.1%였다. AI-DSA가 식별한 심각한 표현형을 가지고 있지만 현재 지침을 충족하지 않는 추가 모집단의 사망률은 64.4%였다.즉 지침에 포함되지 않아 대동맥 판막 교체를 하지 않을 경우 사망률이 올라갈 수 있는데 AI-DSA는 64%에 달하는 이런 잠재 사망 위험 환자를 식별한 것.호주 노트르담대학의 연구 저자인 제프리 스트레인지 교수는 "독자적인 AI 알고리즘은, 종래의 정의에서는 놓쳤을 가능성이 있는 5년 이내에 사망할 위험이 높은 환자를 확인한다"며 "AI 알고리즘은 대동맥 판막 치환에 적합한지 여부를 의사에게 경고하기 위해 임상 실무에서 사용될 수 있다"고 말했다.AI가 콜레스테롤과 혈압 수준으로 인한 심장 질환의 위험을 예측, 개별 치료 결정을 내리는 데 활용될 수 있다는 연구도 나왔다.자료사진아테롬성 심혈관 질환은 시간이 지남에 따라 서서히 진행되는데 저밀도 콜레스테롤(LDL)과 수축기혈압(SBP)를 낮추면 관련 심혈관 이벤트의 위험이 감소한다.최근 연구에 따르면 낮은 LDL과 SBP에 대한 평생 피폭량은 LDL과 SBP 감소 대비 심혈관 이벤트 위험의 훨씬 큰 관련성이 있다. 문제는 LDL과 SBP를 조기에 낮추는 것이 심혈관 질환 예방을 크게 개선할 수 있지만 심혈관 이벤트를 방지하기 위한 LDL 및 SBP 감소의 최적 타이밍, 지속 시간 및 강도는 알려져 있지 않다는 점.영국 캠브리지 대학의 브라이언 페렌스 교수 등이 진행한 연구는 위험 추정 알고리즘(조인트 브리티시 소사이어티, JBS3)을 사용해 치료의 혜택을 받을 수 있는 심장병 발생 가능성이 높은 사람을 확인한 연구로 주목을 받았다.AI 알고리즘은 LDL과 SBP의 인과적 영향을 포함해 LDL, SBP 또는 둘 다에 대한 평생 노출이 더 높거나 더 낮은 사람 사이의 모든 연령에서 심혈관계 위험을 정확하게 추정했다.페렌스 교수는 " 현재의 리스크 추정 알고리즘은 LDL과 SBP를 낮추는 이점을 과소평가하기 때문에 LDL과 SBP를 나중에 낮추는 것이 젊은 나이에 낮추는 것보다 더 효과적이고 비용이 적게 든다는 잘못된 결론으로 이어질 수 있다"며 "이러한 알고리즘을 AI로 대체하면 심혈관 질환 예방을 개인화하고 심혈관 예방 투자에 효율화를 이룰 수 있다"고 덧붙였다.▲스마트폰 심방세동 검사 대중화될까…기존 진단법보다 정확한편 스마트폰을 활용한 심방세동 검사가 기존 진단법 대비 위험 예측에 정확도가 높다는 새 임상 결과도 공개됐다.이전 연구에서는 대규모 심방 세동 선별을 위한 스마트 기기의 가능성을 보여 줬지만, 주로 젊은 층을 포함해 참가자들에게 특정 하드웨어를 소유하도록 요구해 한계가 있었다.eBRAVE-AF 시험은 스마트폰을 소유한 뇌졸중 위험이 있는 노인을 대상으로 한 사이트 없는 무작위 연구다.평균 연령 65세 총 5551명을 무작위로 할당, 6개월간 디지털 진단(스마트폰 앱+광맥측정기 PPG 센서 사용) 또는 기존 심방세동 진단 기기로 14일 동안 하루에 두 번, 그리고 일주일에 두 번 측정했다.분석 결과 스마트폰 스크리닝은 2387명 중 33명, 기존 스크리닝은 2136명 참가자 중 12명의 심방 세동을 검출해, 스마트폰 스크리닝이 기존 스크리닝보다 우수했다.연구 저자인 오스트리아 인스브루크 의대 악셀 바우어 교수는 "이번 임상은 심방세동 검진을 위한 노령 인구에 초점을 맞췄다"며 "스마트폰 스크리닝은 젊은 연구 참가자보다 더 많은 PPG 측정 경향이 있는 나이 든 참가자들에게 좋은 반응을 얻었다"고 밝혔다.▲"미래는 디지털" ESC, 글로벌 디지털 헬스 프레임워크 제안ESC는 올해 연례회의를 통해 의료 데이터를 사용해 연구의 품질을 개선하고 그 결과를 임상 의사 결정 지원에 사용하기 위한 프레임워크를 제안했다.프레임워크에는 환자 및 환자단체, 규제 기관, 정부 기관 및 주요 의학 저널과 전문 협회, 학술 기관, 제약산업 및 보험자가 포함됐다. 참가자들은 의료 데이터를 질병 전반에 걸쳐 연구에 적용할 수 있는 방법에 대한 실용적인 조언을 개발하기 위해 모였다.프레임워크는 연구자들에게 적절한 거버넌스와 연구 데이터 투명성을 달성하는 방법에 대한 단계별 지침을 제공한다는 방침이다.프레임워크는 ▲데이터 세트 구성 및 연결 ▲목적에 적합한 데이터 ▲질병 결과 및 정의 ▲데이터 분석 ▲윤리 및 거버넌스 5개 항목에 대해 표준 지침을 제공하게 된다.데이터 세트 구성 및 연결 항목은 연구에 사용된 의료 데이터의 출처, 완전성을 명확히 하고 목적에 적합한 데이터 항목은 사용된 코딩 시스템, 데이터 조작 및 데이터 품질 평가에 대한 세부 정보를 제공한다.의료 데이터에 기반한 과학은 전자의료 기록 시스템의 보급을 포함해 급속도로 발전하고 있지만 데이터 품질 확보나 개인 정보 보호 등에 대해선 한계가 있었다는 게 학회 측 판단.즉 ESC는 국제적인 프레임워크를 통해 임상 연구를 위한 의료 데이터를 효과적으로 사용할 수 있도록 하며, 더 나은 연구 설계 방법에 대한 지침을 제공한다는 방침이다.네덜란드 위트레흐트 대학 의료센터 아셀버그스 교수는 "실제 임상 데이터를 사용은 임상 증거 생성의 새로운 시대를 열고 있다"며 "이번 프레임워크는 데이터 공유에 대한 대중의 우려를 해소하고 다양한 이해관계자가 실제 의료 데이터를 사용해 임상 치료를 개선할 수 있도록 하기 위해 구성됐다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 올해 신규 예산 편성을 통해 신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축 및 mRNA 등 새 플랫폼으로 개발되는 코로나19 백신에 대한 신속한 안전성, 유효성 평가기술 개발에 나선다.또한 의료기관 등에서 수집된 의약품 리월월드데이터(RWD) 활용 연구에 나서는 만큼 실제 의료현장 데이터가 의약품 안전 사용 대응책과 연계될지도 관심사다.식약처는 2022년 신규 사업으로 ▲신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축 ▲감염병 대응 혁신기술 지원연구 ▲의료기기 품목확대 및 사이버보안 검증 ▲의료제품 허가･심사 현장실습형 직무교육 ▲인체적용제품의 위해성 평가 ▲국가생약자원관리센터 운영 ▲첨단 독성평가기술 기반 구축 등을 설정하고 예산을 편성했다.먼저 mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성･유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구 확대가 식약처 중점 사업의 골자다. 식약처는 백신 등 방역제품의 안정적 공급 및 지원에 총 488억원을 배정했는데 이중 감염병 대응 혁신기술 지원연구에 95억원, 신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축에 2억원을 편성했다.감염병 지원연구를 통해 코로나19 백신 안전성, 유효성 평가기술을 개발하고 백신의 안전한 유통기술 부작용 관리방안 연구를 진행하는 것이 주된 방향이다.코로나19 팬데믹으로 바이러스에 빠르게 대응하기 위한 mRNA와 같은 새 플랫폼 방식이 상용화된 바 있는 상황. 이같은 백신은 바이러스에 대한 대응이 신속해 이에 상응하는 안전성, 유효성 평가기술 개발이 요구된다. 또한 보급 중인 백신의 안전한 유통 기술 및 부작용 관리 효율화에 대해선 연구가 필요한 실정이다. 이에 대한 연구를 집중하겠다는 것이 식약처의 방향이다.식약처는 mRNA 백신 등의 유효성 및 품질 평가기술 개발에도 착수한다. mRNA 기반 백신이 유통 환경, 온도 등에 민감한 특성을 반영해 독성 평가기술 및 백신 유통, 시판 후 안전관리기술 선진화에 대해 연구한다는 계획이다.제약사의 의약품 임의 성분 변경 및 발암 가능 불순물 검출 등 지속적인 품질 이슈가 불거지면서 식약처가 제조공정 품질 제고 방안에 팔을 걷는다.식약처는 의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측･개선할 수 있는 의약품 설계기반 품질고도화 시스템(QbD) 모델을 개발, 각 제약사에 보급한다는 계획을 세웠다. 특히 원료 이슈 외에 제조공정 변경으로 불순물이 혼입되거나 생성된다는 점이 확인됐기 때문에 공정 전반의 관리 감독은 필수적이라는 것이 식약처의 판단.한편 2019년부터 일본이 현실에 기반한 임상 결과인 RWD를 의약품 개발, 심사에 활용하기 위한 시범사업에 돌입하면서 식약처도 RWD 활용 방안에 속도를 낸다.식약처는 의료제품 안전관리 분야의 선제적 대응 체계 구축을 위한 차세대 의료제품 평가기반 구축 계획의 일환으로 먼저 RWD 도입, 활용 연구를 올해부터 착수한다.최대 3년 이내로 진행되는 이번 RWD 활용 연구는 RWD 관련 법규 및 가이드라인 제공으로 실제 의료현장 데이터에 기반한 실용적인 의약품 안전 사용을 지원한다는 방침이다. 또 의료현장 RWD 수집 거점병원을 현행 20개에서 27개소로 확대하고, 의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터 28개소 운영으로 환자의 실제 사용 정보에 기반한 의약품 안전관리에 나선다.첨단 독성평가기술 기반 구축도 올해부터 본격화된다.식약처는 줄기세포를 배양하거나 재조합해서 만든 장기 유사체인 오가노이드 기반 독성평가기술 연구를 확대한다. 4차 산업혁명에 따른 신기술 발전에 따라 이에 기반한 첨단독성평가기술 확보를 두고 의약 선진국들의 경쟁이 불붙을 조짐이다.식약처 관계자는 "규제과학의 일환으로 첨단독성평가기술의 선제적 기반 구축이 필요하다"며 "올해부터 독성평가 신기술 개발 연구에 본격적으로 착수한다"고 밝혔다.이어 "현재 실험동물을 이용한 독성 평가 모델이 활용되고 있지만 인체 독성 예측에 있어 종간 차이가 존재한다"며 "이를 기반으로 만들어진 신약이 향후 문제가 발견돼 시장에서 퇴출될 경우 많은 비용과 시간이 공중분해될 수 있다"고 지적했다.이에 식약처는 간, 장 오가노이드 모델을 이용한 정확한 독성 예측 및 신속한 의사 결정이 가능한 독성평가모델을 독자 개발한다는 방침이다.실제로 심혈관계 이상 반응은 의약품의 주요 퇴출 사유이지만 평가 시스템이 부재한 상황이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 차세대 심혈관계 첨단 안전성 평가시스템 개정 논의가 이뤄지고 있는 가운데 미국, 유럽 등은 자체 평가법 마련에 나선 것으로 알려졌다.식약처는 최근 임상이 활발한 마이크로바이옴 연구 개발 및 산업화도 지원한다는 방침을 세웠다.식약처는 인간 마이크로바이옴 연구개발사업으로 마이크로바이옴 기반 의약품, 건강기능식품 제품화 지원을 위한 규제과학 신규과제 3개를 지원할 예정이다.이외 다부처 5G 기반 이동형 유연의료 플랫폼 기술개발사업에도 착수한다. ICT 의료분야의 융합을 통해 긴급한 의료 요구 현장에 투입해 병원과 동일 수준의 의료서비스 제공이 가능한 5G 기반 이동형 유연의료 시스템 개발 신규과제 1개를 지원할 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 웨어러블 기기 등의 발전으로 국내에서만 30만개 이상의 건강관리 어플이 범람하면서 이에 대한 품질 가이드라인의 필요성이 제기되고 있어 주목된다. 건강관리 어플의 정확도와 신뢰도에 대한 지적이 지속되고 있다는 점에서 최소한의 안전성과 유용성 검증이 필요하다는 것. 특히 이러한 가운데 정부가 이에 대한 가이드라인을 내놓으면서 적용 여부에 관심이 쏠리고 있다. 진흥원이 전문가 논의를 거쳐 건강관리 어플의 정확도와 신뢰도를 평가하기 위한 가이드라인을 내놨다. 한국보건의료산업진흥원은 최근 연구 과제를 통해 건강관리 어플 풀질 가이드라인 초안을 마련하고 16일 이를 공개했다. 현재 국내에서는 당뇨병 환자의 자가관리 어플 등을 포함해 웨어러블 기기 등과 연계된 건강관리 어플만 30만개가 유통중인 상황. 상당수가 맞춤형 건강관리서비스 제공을 주장하고 있지만 이러한 어플들은 의료기기에 해당하지 않는다는 점에서 특별한 관리 지침이 없는 상태다. 하지만 세계 각국에서 이뤄진 다양한 연구와 문헌을 통해 이러한 건강관리 어플의 신뢰도와 정확도에 대한 지적은 지속되고 있다. 계속해서 유용성 논란이 일고 있는 이유다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 건강관리 어플과 소프트웨어에 대한 가이드라인을 적용중에 있으며 독일에서도 연방보건부에서 디지털 건강 어플 지침을 확립해 반영하고 있다. 우리나라 정부가 보건산업진흥원을 통해 건강관리 어플에 대한 기준 제시에 나선 것도 이러한 이유 때문이다. 안전성과 효과성에 대한 사용자들의 우려를 해소하는 차원에서 전문성과 객관성을 가진 주체로부터 검증 체계를 갖추기 위함이다. 이에 따라 진흥원은 건강관리 어플 품질 평가를 위해 미국과 영국, 프랑스, 호주, 스페인 등의 지침을 토대로 평가 영역과 요소, 문항을 설정하고 이해 관계자들의 의견 수렴을 거쳐 한국형 건강관리 어플 가이드라인을 마련해 공개했다. 이러한 가이드라인은 효과성과 신뢰성, 사용성, 지속성은 물론 보안과 윤리 등에 대한 30가지의 항목을 담고 있다. 이러한 항목마다 전문가 및 이해 관계자들의 의견을 담아 중요도와 필요성 점수를 확립했으며 여기에 맞춰 '필수' 항목과 '권고' 항목, '우수' 항목 등 세가지로 나눠 가이드라인 최종안을 구성했다. 먼저 필수 항목으로는 총 8가지 항목이 선정됐다. 일단 효과성에서 사용자에게 임상적 이익을 제공할 수 있는 증거, 즉 무작위 임상시험이나 체계적 리뷰 등 문헌에 기반한 근거가 있는지에 대한 '증거 기반' 항목을 필수 항목으로 설정했다. 또한 제품 개발에 전문가가 참여했는지, 정보를 전문가가 검증했는지 등의 신뢰성 항목을 필수 항목으로 설정했고 개인정보보호법을 준수했는지, 개인정보 최소화 원칙에 부합하는지, 사용자의 동의 절차를 적극적으로 제공했는지 등의 보안 항목도 필수로 명시했다. 건강관리 어플 가이드라인 중 일부 권고 항목은 총 16가지 항목으로 구성됐다. 일단 제품이 제공하는 건강정보를 전문가에게 확인이 가능한지, 정보의 업데이트 시기가 명시되며 이용약관 및 규칙을 포함하는 지침을 조정하고 관리하는 조직이 있는지 등의 신뢰성 항목이 포함됐다. 또한 사용자의 사용을 지원할 수 있는 핫라안이 있는지 등의 사용성 항목과 행동 변화 모델 기반의 동기 부여 체계를 갖추고 있는지, 사용자의 지속적 사용을 지원하는 피드백 프로세스가 있는지 등의 지속성 항목이 권고 사항에 들어갔다. 그외 항목들은 포함될 경우 우수한 어플에 포함된다는 의미의 '우수' 항목으로 분류됐다. 제품이 사용 친화성에 대해 테스트가 되었는지 등의 디자인 항목과 제품의 가격이 완벽하게 투명한지, 추가 서비스 및 추가 비용에 대한 정보가 표시되어 있는지 등의 윤리적 비지니스 항목 등이 대표적인 항목들이다. 진흥원은 "의료기기에 해당하는 어플의 경우 식품의약품안전처에서 관리하고 있지만 환자를 대상으로 행동 변화 등을 요구하는 등 잘못 사용하면 건강에 위해를 가할 수 있는 건강관리 어플의 경우 이에 대한 규제가 없는 상황"이라며 "임상적 근거에 기반한 어플 개발이 매우 중요하다는 점에서 건전한 환경 조성을 위해 이같은 가이드라인을 설정했다"고 설명했다. 이어 "이번 연구에서 30개 품질 요소에 대한 가이드라인을 설정했지만 여러가지 기능적, 기술적 요소가 추가된 어플들이 개발되고 있는 만큼 품질 요소들도 확장, 보완할 필요가 있다"며 "지속적으로 공신력을 가지고 개정을 주도할 주체와 역할을 설정하는 논의가 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 루닛(대표 서범석)이 글로벌 확장을 위해 해외 헬스케어 분야 전문가를 대거 영입했다고 9일 밝혔다. 루닛 AI 제품의 시장 확대를 앞두고 국내외 생명공학기업 및 규제기관, 의료기관에서 경험과 전문성을 갖춘 인재를 등용해 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 포석이다. 의료 AI 기업 루닛이 글로벌 사업역량 강화를 위해 켄 네스미스(Ken Nesmith) 최고사업책임자(왼쪽부터), 마커스 스코부스(Marcus Skovhus) 총괄, 박수복 임상전략실장을 선임했다. 또한 마크 저메인(Mark Germain) Aentib Group 상무, 미국 노스웨스턴대 의과대학 채영광 교수를 영입했다. 일단 루닛은 최근 루닛 스코프(Lunit SCOPE) 사업 부문에 켄 네스미스(Ken Nesmith) 최고사업책임자(CBO)를 선임했다. 또한 전략기획실(Corporate Development)에 마커스 스코부스(Marcus Skovhus) 총괄(VP)을, 루닛 인사이트(Lunit INSIGHT) 사업 부문에 박수복 임상전략실장(Director of Clinical Strategy)을 각각 영입했다. 켄 네스미스 CBO는 루닛의 AI 바이오마커 플랫폼인 Lunit SCOPE의 사업 전반을 총괄하는 중추적인 역할을 맡는다. 네스미스 CBO는 글로벌 제약사 로슈(Roche)의 자회사 파운데이션메디슨(Foundation Medicine, FMI)이 인수한 액체생검 회사 Lexent Bio의 공동 설립자 및 최고경영자(CEO)를 역임했다. 그 이전에는 보스턴컨설팅그룹, 골드만삭스 등 굴지의 글로벌 기업에서 경력을 쌓으며 의료 및 생명공학 분야에서만 15년 이상 활동한 전문가다. 마커스 스코부스 VP는 루닛의 성장을 가속화하기 위해 중장기 계획 및 사업전략 수립을 총괄하는 역할을 담당한다. 스코부스 VP는 헬스케어 분야에서 10여 년간 근무한 생명공학 전문가로 로슈의 자회사 파운데이션메디슨(FMI)에서 기업전략 및 포트폴리오 기획을 담당하며 다양한 인수합병(M&A)을 직접 기획 및 실행했다. 박수복 임상전략실장은 응용수학 박사(PhD) 출신으로 미국 식품의약국(FDA)에서 16년간 AI 및 의료 영상장치 규제 전략 전문가로 활약했다. 박 실장은 방사선 영상 연구뿐 아니라 AI 기반 소프트웨어 평가 및 규제 전략에 대한 풍부한 경험을 바탕으로 루닛의 AI 영상분석 솔루션인 Lunit INSIGHT 제품 관련 품질 평가와 규제 전략 수립을 주도할 예정이다. 루닛은 이와 함께 헬스케어 비즈니스 전문가 마크 저메인(Mark Germain) Aentib Group 상무와 미국 노스웨스턴대 의과대학 채영광 교수 등 의료·헬스케어 분야 전문가 2명을 추가로 영입했다. 이를 통해 미국 메릴랜드대 엘리엇 시걸(Eliot Siegel) 교수, 미국 존스홉킨스대 칸 시디키(Khan Siddiqui) 교수, 스캇 슈버트(Scott Schubert) 전 GE헬스케어 글로벌 엑스레이 사업부 CEO, 홍콩 중문대 토니 목(Dr. Tony Mok) 교수, 서울대 의과대학 방영주 교수 등 기존 위원들과 함께 전문 자문위원회를 구성했다. 마크 저메인 상무는 지난 1991년부터 생명공학 분야 권위자로 활동하고 있으며 1`0여 개 이상의 바이오 기업을 공동 설립해 미국 나스닥 시장에 상장시킨 바 있다. 그는 현재 비온드백스 제약(BiondVax Pharmaceuticals), 플루리스템 테라퓨틱스(Pluristem Therapeutics) 등 바이오 기업의 회장 및 이사회 멤버로 재직하고 있으며, 20여 개 이상의 생명공학기업의 이사회 의장 및 투자자로 참여하고 있다. 채영광 교수는 미국 노스웨스턴대 파인버그 의과대학(Northwestern University Feinberg School of Medicine) 종양학 교수이자 노스웨스턴대 루리 암센터(Lurie Cancer Center of Northwestern University) 공동 소장이다. 채 교수는 약물 및 바이오마커 개발 관련 의학 논문을 110여 편 발행하고, 개인 맞춤형 정밀의학 및 결합치료 관련 115개 이상의 연구에 참여했으며 2020년 미국임상종양학회(ASCO)에서 루닛 스코프의 면역항암제 치료예측인자 관련 연구 초록을 발표하기도 했다. 서범석 루닛 대표는 "글로벌 헬스케어 및 의료, 규제 분야에서 독보적인 전문성을 갖춘 전문가 집단이 대거 합류함에 따라 루닛 AI 제품의 글로벌 시장 가속화가 기대된다"며 "앞으로도 다양한 분야에서 우수 인력을 적극 영입해 글로벌 시장 입지를 빠르게 넓힐 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 재조합단백결합백신 방식의 차세대 결핵백신 및 마이크로니들패치 방식의 백신이 개발 과정에 들어가면서 식품의약품안전처가 평가체계 및 시험법 마련에 분주하게 움직이고 있다. 기존 약제, 기기들과의 안전성, 유효성의 비교가 필요한 것은 물론 새로운 심사 체계가 필요하다는 점에서 적합한 평가체계 마련이 곧 상용화 여부를 결정짓는 척도가 될 전망이다. 26일 식약처에 따르면 최근 식약처는 차세대 결핵백신 시험법, 마이크로니들 방식 백신 시험법 등 총 53개의 내년도 연구 개발 과제를 선정했다. 먼저 식약처는 차세대 결핵백신의 면역원성 시험법 개발에 착수한다. 현재 결핵의 예방을 위해서는 소에서 분리한 결핵균의 독성을 약화시킨 BCG 백신을 투약하고 있다. 신생아 의무 접종하도록 권고하고 있지만 전량 수입에 의존하므로 매년 수급이 불안하고 성인의 결핵은 예방할 수 없다는 단점이 있다. 식약처는 재조합단백결합 방식 결핵 백신이 개발에 들어가면서 효능 평가 방법의 개발이 필요하다고 판단, 차세대 결핵백신의 체액성·세포성 면역원성 시험법 개발 연구를 과제로 선정했다. BCG를 대체할 차세대 결핵예방백신의 개발 국내외 연구개발 동향, 장단점 분석, 향후 전망 등을 조사하고 항원들에 대한 품질 특성을 분석한다는 방침이다. 이어 항원별 총 항체가 측정법과 중화 항체가 측정법 개발까지 목표로 설정했다. 한편 주사 방식을 탈피한 백신 전달 기술이 등장하면서 이에 대한 평가 체계 마련도 시급한 과제가 됐다. 마이크로니들어레이패치(MAP)는 길이가 25~2000μm인 소형 바늘로 면역세포가 풍부히 분포돼 있는 피부층을 통해 백신을 전달한다. 높은 면역 효과에도 불구하고 통증이 거의 없어 미래의 유망 접종 방식으로 평가된다. 독감, 코로나19 백신 유통과정에서의 상온 보관 문제 등이 불거졌지만 고형제형의 MAP 방식 백신은 기존 액상제형의 백신과 비교해 온도 안정성이 향상돼 보관 및 운송이 용이한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "현재 백신 MAP은 새로운 백신 전달 시스템으로 주목받고 있으며, 해외에서는 다수의 임상이 진행되고 있다"며 "국내에서도 임상시험을 준비하고 있어 이에 대응 체계가 필요하다"고 설명했다. 이어 "MAP 백신은 기존 백신의 제형 및 투여 경로를 변경하는 새로운 제품으로 이에 대한 품질 평가 기준 및 방법이 필요하다"며 "MAP 백신에 대한 안정성 및 유효성 평가 방법과 품질평가 기준 및 시험방법을 정립해 제품 개발과 생산 및 허가의 기틀을 마련하겠다"고 설명했다. 식약처는 국내외 백신 및 MAP 관련 규제 가이드라인 및 관련 법령 수집·분석 및 이에 따른 품질평가 기준안을 마련하고 국내외 백신 및 MAP 관련 시험법을 분석해 피내 전달 효율 평가 시험법 등을 구축한다는 계획. 최근 코로나19 항바이러스제가 속속 상용화되는 가운데 이에 대한 평가법 구축에도 팔을 걷는다는 방침이다. 식약처는 바이러스 복제에 관여하는 주요 단백질의 특성을 분석하고 비임상 단계에서 작용기전을 평가할 수 있는 평가법을 확립, 향후 이를 기반으로 효과적인 저해제를 선별해 치료제 후보물질 발굴에도 활용한다는 계획을 수립했다. 이외 코로나19 정제단백질항원백신의 품질관리 및 국가출하승인시 활용할 수 있는 표준품의 개발, 백신 개발을 위한 새로운 아데노바이러스 플랫폼의 품질 및 유효성 평가법 개발 연구, 국내 미도입 혈액성분제제·혈장분획제제 도입을 위한 해외 자료 분석 및 평가, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원을 위한 첨단바이오의약품 심사 가이드라인 제·개정 로드맵 수립에도 착수한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원(NIFDS), 미국약전위원회(USP)가 공동으로 14일~15일까지 '첨단바이오의약품 규제과학 공동워크숍'을 온라인으로 개최한다. 이번 워크숍은 '첨단바이오의약품 원료물질·완제품의 품질평가와 규제과학'을 주제로 국내외 최신 규제과학 정보를 공유하고 첨단바이오의약품 품질평가 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 이날 워크숍에서는 미국약전위원회(USP)와 국내 첨단바이오의약품 분야 연구개발자, 산업계 전문가가 참여해 ▲국내외 첨단바이오의약품 원료물질·완제품 허가·심사 등 규제 현황 ▲첨단바이오의약품 원료물질·완제품 품질평가·제조공정 관리 ▲신기술(3D-바이오프린팅, 유전자편집 등) 활용 제품의 품질평가 ▲제품 개발 단계별 비교동등성 평가계획(comparability plan)에 대해 함께 논의한다. 식약처는 국내 연구개발자들에게 첨단바이오의약품의 품질평가를 위한 규제과학 정보를 제공하기 위해 매년 규제과학 워크숍을 개최하고 있다. 식약처는 이번 워크숍이 첨단바이오의약품 품질평가 분야 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반한 품질 평가로 첨단바이오의약품 제품화를 지원하겠다는 방침이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 바이오산업의 성장과 함께 바이오벤처 등 업계 진출이 늘어나고 있지만 인력확보 문제는 여전히 해결되지 않고 있다는 진단이 나오고 있다. 한정된 인력풀 안에서 수요가 늘어나다보니 대형제약사 대비 소규모 바이오사는 어려움이 더 크다는 것이다. 바이오산업이 성장하면서 전문인력풀 부족에 대한 문제가 꾸준히 제기되고있다. 실제 한국바이오협회 고한승 회장은 지난 2월 "인력풀이 부족하다보니 배출되는 인력과 필요한 인력의 부조화가 가장 큰 문제가 되고 있다"며 "짦은시간 내에 인력양성이 체계적으로 이뤄져 산업계에서 즉시 활용하는 프로그램이 필요하다"고 업계가 느낀 문제의식을 재 확인시켰다. 정부가 우선적으로 집중하고 있는 곳은 공정분야. 지난해 보건복지부와 산업통상자원부는 제약바이오 업계의 인력수급 불균형을 해소하기 위한 바이오공정 인력양성 사업의 공동 추진과 운영에 대한 업무협약을 체결한 바 있다. 2020년부터 향후 6년간 약 600억 원의 예산을 투입해 의약품 제조 품질관리 기준(GMP) 수준의 실습 시설을 구축하고, 선진 바이오공정 교육시스템인 아일랜드 NIBRT 프로그램을 도입해 운영한다는 게 핵심. 최근 바이오의약품 국내 생산량은 급증하는 추세지만 그간 업계에서 현장형‧실무형 전문인력 부족 문제 지적한 만큼 이에 대한 대안을 제시한 것이다. 신약 임상 늘어난 바이오…RA 인력 필요성 증대 하지만 아직 신약 개발 단계에 머물러 있는 중소바이오사의 경우 공정보다 인력확보다 더 시급하다고 느끼는 분야는 RA인력이다. RA는 Regulatory Affairs의 약자로 의약품의 연구, 개발, 사용, 사후관리까지 허가·심사 과정 전주기에 관여하는 인력을 뜻한다. 일반적으로 RA는 식품의약품안전처 등 규제기관 대응을 담당하기 때문에 신약개발을 진행 중인 바이오사에서 핵심 인력 중 하나로 평가받고 있다. 문제는 이러한 RA전문인력이 매우 부족하다는 것. 특히, 대형제약사나 규모가 큰 일부 기업을 제외하면 여전히 인력확보가 어렵다는 지적이다. 바이오업계 관계자는 "업계 생태계가 복합제나 제네릭에 집중하던 것에서 신약으로 눈을 돌리며 RA 인력에 대한 필요성이 높아지고 있다"며 "바이오벤처는 식약처 서류가 미비 될 경우 보완 등을 통해 임상이 늦어지는 경우도 많아 전문인력에 대한 니즈가 계속 있다"고 밝혔다. 그는 이어 "물론 관련 지식을 가진 사람 중 누구나 할 수 있지만 자료가 유효한 것인지 식약처에 어떻게 대응할 것인지 판단하는 것은 또 다른 문제"라며 "RA외주를 맡기는 경우도 있지만 해당 자료가 맞는지 판단할 수 있는 사람은 있어야하는데 그런 사람조차 없는 것"이라고 말했다. 결국 제약바이오산업의 발전 그리고 신약 임상이 늘면서 식약처 등 허가당국을 상대하며 넘어야할 규제 허들이 많아졌지만 이를 담당해 줄 전문인력이 부족하다는 것. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 또 빠른 임상 승인과 허가가 기업의 경쟁력이 되는 만큼 이를 원활하게 해줄 RA에 대한 수요도 계속 늘어날 수밖에 없다는 게 업계의 설명. 특히, 바이오업계는 이러한 문제는 제약사에 비해 중소바이오기업이 더 크게 느끼고 있다고 강조했다. A바이오 대표이사는 "대형제약사는 품목별 전문팀이 있어 상황이 더 괜찮겠지만 해당 인력이 벤처바이오로 유입되기는 힘들 수밖에 없다"며 "결국 자체적인 교육을 실시해야하지만 이를 시행할 수 있는 RA인력을 구하는 것조차 어렵다"고 토로했다. 이러한 업계의 의견이 늘어나면서 식약처도 지난 달 규제과학 인재양성 사업 운영지침을 마련하고 공모를 통해 양성 교육을 담당할 인재양성대학 5곳과 컨트롤 타워역할을 수행할 연구지원센터로 한국바이오의약품협회를 선정한 상태다. 이번 사업을 통해 의료제품, 식품, 의료기기 인허가 등의 규제에 대한 전반적 지식과 안전성, 유효성, 품질 평가, 안전기술 등의 역량을 갖춘 석·박사급 인재를 양성하는 것이 목표다. 한국바이오의약품협회 이정석 회장은 "의약산업의 경쟁을 높이기 위해 정책개발이 필요하고 이를 위해 필요한 인력 중 하나가 RA"라며 "다만 여전히 규제과학이라는 용어에 대해 컨센서스가 부족해 쉽지 않겠지만 구심점을 가지고 어떻게 끌고 갈 것인가를 고민 중이다"고 말했다. 이어 이 회장은 "규제과학은 넓게 보면 의료기기, 식품 등 바이오헬스 산업을 백업하는 인력을 키우는 것이라고 생각한다"며 "단기적으로는 인력을 육성하고 장기적인 모델에 대한 논의도 산업계와 지속할 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 충남대학병원(원장 송민호) 진단검사의학과 권계철 교수(55세)가 10월 19일 그랜드 워커힐 서울호텔에서 열린 대한진단검사의학회 평의원회의에서 압도적인 지지 속에 제12대 대한진단검사의학회 이사장으로 선출됐다. 권 교수는 1987년 충남의대를 졸업하고 동 대학에서 박사학위를 취득했으며, 1992년 충남대학교병원 진단검사의학과에 부임했다. 2000년부터 지금까지 학술이사, 교육이사, 수련이사, 법제이사 등 두루 거쳤다. 또한 2013년부터 2016년까지 4년간 대한임상화학회 회장을 역임해 IFCC world lab (세계임상화학회) 서울 유치 및 대한의학회 정회원 가입 등 큰 성과를 나타냈다. 권 교수는 "학문적으로 진단검사의학회의 위상을 높여 의학계의 리더로서의 그 위치를 더욱 공고히 하고 검사실 신임인증 및 정도관리사업 그리고 체계적 품질 평가 시스템 구축을 통해 검사의 질관리를 넘어 질 향상을 통해, 학회가 한 단계 더 발전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다. 한편, 권 교수의 임기는 2019년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지로 3년이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한신메디칼 김정열 회장이 ASME 규격인증 획득 의미를 설명하고 있다. 국내 멸균기업체 ‘한신메디칼’(회장 김정열)이 꿈의 미국시장 진출을 위한 구부능선을 넘었다. 한신메디칼 김정열 회장은 26일 기자간담회를 통해 국내 멸균기업체 최초로 고압증기멸균기 챔버(Chamber·압력용기)에 대한 미국 ASME(American Society of Mechanical Engineers·미국기계학회) 규격인증을 획득했다고 밝혔다. ASME는 세계적 권위의 비영리 표준개발기관으로 제품 설계, 구매, 제작, 검사시험, 설치에 관한 품질보증 시스템 운영 전반에 대해 심사 후 적합성이 인정되면 ASME 스탬프(Stamp)를 부착할 수 있는 권한 및 인증서를 부여한다. 특히 ASME 인증은 미국 FDA 허가 획득을 위해 반드시 거쳐야 할 필수불가결한 요구사항. 김정열 회장은 “의료용 멸균기에 사용하는 압력용기는 폭발 등의 위험이 항상 존재하기 때문에 안전성 확보가 무엇보다 중요하다”며 “많은 실패를 거듭한 끝에 국내 최초로 ‘무용접 압력용기’를 개발, 지난해 5월 까다로운 ASME 규격 인증을 최종 획득했다”고 설명했다. ASME 규격 인증은 좁은 내수시장과 동남아·유럽을 넘어 전 세계 의료기기시장의 50%를 차지하는 미국시장 진출에 대한 한신메디칼의 확고한 의지와 노력의 결과. 한신메디칼 품질관리부 고한식 부장이 ASME 규정집과 무용접 압력용기에 대해 설명하고 있다. 인증 획득까지의 과정은 결코 녹록치 않았다. ASME 코드집이 규정한 압력용기에 필요한 원자재 규격, 용접, 재질, 비파괴검사는 물론 최종 테스트에 이르는 까다로운 검사를 일일이 거쳐야 했다. 특히 한신메디칼이 국내 첫 개발한 무용접 압력용기는 고압·고온의 멸균기 안전성 확보와 내구연한 확대에 획기적인 이정표를 제시한다. 멸균기 압력용기는 스테인레스 303(SUS303) 소재 3피스 구조로 용접해 제작하는 것이 일반적이었다. 용접 부위가 많으면 압력에 의해 용접이 잘못됐을 때 누수 소지가 있고, 또 고온이 가해지면서 용접 부위에 녹이 발생하고 틈새가 벌어져 내구연한이 짧아지는 한계성이 있다. 반면 한신의 무용접 압력용기는 스테인레스 303보다 부식에 강하고 비용 또한 약 50% 비싼 스테인레스 316L(SUS316L)을 사용, 1피스 구조로 제작해 멸균기 안전성을 한층 높였다. 한신메디칼이 3년에 걸쳐 약 10억원을 투자해 개발한 무용접 압력용기. 김 회장은 “무용접 압력용기는 해외에서 개발한 업체가 몇 곳 있지만 국내에서는 한신메디칼이 처음”이라며 “많은 실패를 거듭했지만 전 세계 50% 시장을 차지하는 미국 진출을 위한 마지막 수단이라는 생각으로 지난 3년간 약 10억 원을 투자해 제품을 개발했다”고 설명했다. 한신메디칼은 ASME 인증으로 FDA 허가 획득과 미국시장 진출에 한층 속도를 낼 전망이다. 현재보다 2배 이상 매출 확대는 물론 내수와 해외매출 비중을 7:3에서 5:5로 조정해 회사의 안정적인 성장 기반을 다지겠다는 복안이다. 김 회장은 “올해 안에 FDA 허가 획득을 마무리할 계획”이라며 “이미 진출한 유럽시장을 통해 기술과 품질경쟁에는 자신이 있다”고 말했다. 이어 “미국시장은 제품이 아무리 좋아도 가격이 싸야 팔 수 있다”며 “제품을 대량생산해 비용을 낮추는 것이 가능한 만큼 가격경쟁력에는 큰 문제가 없을 것”이라고 내다봤다. 김정열 회장은 병의원에서 가장 필수적인 의료기기 멸균기에 대한 인식과 제대로 된 품질 평가를 위한 제도개선이 시급하다고 목소리를 높였다. 그는 멸균기는 하찮은 기계 같지만 가장 까다로운 의료기기라고 강조했다. 일반적인 의료기기는 화상을 일으키는 열이 발생하거나 압력을 이용하거나 용접을 할 일도 없는 반면 멸균기의 경우 고압·고온과 용접검사까지 받아야한다는 것. 더욱이 건강보험 급여도 되지 않아 병의원 입장에서는 품질이 우수하고 멸균기능이 검증된 제품보다 단순히 가격이 싼 장비를 살 수밖에 없다고 덧붙였다. 김 회장은 “의사가 환자를 치료하는 것은 결국 몸 안에 있든 밖에 있든, 아니면 공기 중에 있든 세균을 죽이는 것이 아니겠냐”며 “단지 건강보험 급여가 안 되고 기본 장비라는 이유로 멸균기의 중요성을 간과하는 것 같아 아쉽다”고 토로했다. 마지막으로 허술한 멸균기 품질관리에 대한 쓴 소리도 잊지 않았다. 실례로 일반적인 의료기기는 내구연한이 있어 일정 기간이 지나면 검사를 받고 필증 등을 통해 사용여부를 결정한다. 반면 멸균기는 내구연한 기준 자체가 없다보니 사후 검사제도 또한 부재하다는 게 김 회장의 지적이다.

메디칼타임즈=최선 기자 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 CT·MRI 등 특수의료장비의 사용 연한, 품질과 수가를 연계하는 방안을 연구한다는 방침이어서 주목된다. 19일 심평원은 '특수의료장비 영상품질 평가 및 수가보상 연계 연구'의 연구용역을 냈다. 6개월간 시행되는 이번 연구는 특수의료장비의 영상품질 평가에 대한 실태 등 현황분석, 특수의료장비의 등급화를 위한 영상품질 평가방법 및 기준개발이 연구된다. 특히 특수의료장비 사용기간(사용량)과 영상품질과의 상관 관계 분석 등을 포함하고 있어 연구 결과 이후 사용연한·품질에 따른 수가차등화에 속도가 붙을 전망이다. 현재 의료장비에 대한 현 수가 보상체계는 신품 또는 중고품에 관계없이 동일한 보험수가를 적용, 중고장비의 선호도가 높은 실정이다. 이와 관련 심평원은 "2004년 전국 방사선검사 화질실태조사에 따르면 의료기관에서 운영하는 CT 4대 중 1대, MRI 5대 중 1대는 화질 불량이다"면서 "불량 장비로 인한 중복검사로 불필요한 재정 지출이 생기고 있다"고 지적했다. 불량 의료영상 장비의 오진·중복검사로 인해 환자의 방사선 피폭량 증가, 재정 지출 등 악영향을 미친다는 것이 심평원의 판단이다. 심평원은 "현재 영상품질관리원은 장비의 적합과 부적합만 평가하고 있다"면서 "적합 장비도 등급에 따른 평가 기준을 세분화할 필요가 있다"고 연구용역의 취지를 설명했다. 심평원은 이어 "실제로 프랑스와 호주는 사용연한에 따라 수가를 깎는다"면서 "이번 연구는 영상 품질이 의학적 판단에 영향을 미치는지 알아보는 것으로 수가 차등을 전제로 하는 것은 아니다"고 강조했다. 영상품질관리원은 품질 평가시 60점 이상이면 모두 적합 장비로 인정하는 과락 방식을 적용하기 때문에 적합 승인 비율이 높은 편이다. 한편 특수의료장비 사용과 청구시 장비 코드를 의무적으로 입력하도록 하는 방안도 추진된다. 현재 복지부는 내년도 적용을 목표로 장비 코드를 청구시 입력토록 하는 명세서 청구방법 개정 고시안을 두고 의·병협과 의견을 조율 중인 것으로 알려졌다.